全新降糖减重新药Tirzepatide以中国T2D患者为主的III期试...

时间:2023-05-27 10:44:00  热度:0°C

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2023年5月25日,Nature Medicine杂志(影响因子:87/24)公布了每周一次的GIP/GLP-1受体激动剂Tirzepatide为期40周的SURPASS-AP-Combo研究(将Tirzepatide与剂量滴定的甘精胰岛素进行比较)结果。由北京大学人民医院纪立农教授牵头的SURPASS-AP-Combo是Tirzepatide首次以中国2型糖尿病患者为主进行的研究,受试者中83/4%为中国患者。结果显示,研究达到了主要和所有关键性次要终点,Tirzepatide可显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平和体重。

SURPASS-AP-Combo是一项以中国人群为主的为期40周的多中心、随机、开放标签III期临***试验,用以支持Tirzepatide在中国治疗***2型糖尿病适应症的的申请。在接受二甲双胍治疗(联合或不联合磺脲类药物)后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较接受三种不同剂量的Tirzepatide(5 mg、10 mg、15 mg)和按照指南建议的血糖控制目标进行剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。

入组受试者平均年龄为54/1岁,平均糖尿病病程为7/65年,基线HbA1c为8/71%,体重为76/55 kg,体重指数(BMI)为27/88 kg/m2。研究结果表明,与甘精胰岛素相比,Tirzepatide在亚太地区(主要是中国)2型糖尿病患者人群中表现出更好的HbA1c和体重降低效果,并且总体安全性和耐受性良好。

在降低HbA1c方面,治疗第40周,Tirzepatide(5 mg、10 mg、15 mg)组受试者的HbA1c较基线的变化分别为-2/24%、-2/44%、-2/49%,均显著优于甘精胰岛素组的-0/95%(P</0/001)。治疗第40周时Tirzepatide组达到HbA1c<7/0%的受试者比例最高达86/0%,显著高于甘精胰岛素组23/7%(P</0/001)。

在降低体重方面,治疗第40周,Tirzepatide(5 mg、10 mg、15 mg)组受试者的体重较基线变化分别为-5/0kg(6/5%)、-7/0 kg(9/3%)、-7/2 kg(9/4%),显著优于甘精胰岛素组体重变化+1/5 kg(2/1%)(P</0/001)。

在安全性方面,Tirzepatide最常见的***事件是轻中度胃肠道***反应(腹泻、恶心、呕吐)及食欲减退,通常为轻、中度,且主要发生在剂量递增期。试验期内,研究中各组未报告严重低血糖事件。

关于Tirzepatide

Tirzepatide是每周一次皮下注射的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。Tirzepatide是一种由39个氨基酸组成的多肽,在第20位氨基酸上以C20脂肪二酸与白蛋白结合延长其半衰期。Tirzepatide能够选择性结合并同时激动GIP和 GLP-1两种天然肠促胰素受体,以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素第一时相和第二时相分泌,并降低胰高血糖素水平,同时能够改善胰岛素敏感性,延缓胃排空,减少摄食量。Tirzepatide已在美国、***联合酋长国、欧盟、日本等多地获批,适用于在饮食控制和运动基础上,改善***2型糖尿病患者的血糖控制。

关于SURPASS-AP-Combo临***试验

(LY3298176)

SURPASS-AP-Combo是一项为期40周的多中心,随机,开放标签试验,在接受二甲双胍治疗(联合或不联合磺脲类药物)后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较了接受三种不同剂量的Tirzepatide(5 mg、10 mg和15 mg)和剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。该试验纳入来自中国(763名)、韩国、印度和澳大利亚的917名受试者,以1/1/1/1的比例进行了随机分配,接受5 mg、10 mg、15 mg的Tirzepatide或甘精胰岛素治疗。主要终点是评估Tirzepatide两种剂量(10 mg和/或15 mg)自基线至40周糖化血红蛋白的降低非劣效于甘精胰岛素。关键次要终点包括,Tirzepatide(5 mg)自基线至40周糖化血红蛋白降低非劣效于甘精胰岛素,所有三个剂量的Tirzepatide降低糖化血红蛋白和体重优效于甘精胰岛素,受试者中达到糖化血红蛋白低于7%的比例高于甘精胰岛素。

*Tirzepatide为研究中的药品,尚未在中国获批

参考文献:Leili Gao/ Byung Wan Lee/ Manoj Chawla/ Joshua Kim/ Li Huo/ Liying Du/ Yan Huang &/ Linong Ji/Tirzepatide versus insulin glargine as second-line or third-line therapy in type 2 diabetes in the Asia-Pacific region/ the SURPASS-AP-Combo trial/ Nat Med (2023)/ /10/1038/s41591-023-02344-1

(来源:《国际糖尿病》编辑部)

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